business事業案内

医薬品等分析事業

医薬品等分析事業では、数多くの経験に基づいて、目的や検体に応じた最適な分析・測定手法を選定・提案いたします。また、GLPに準拠して実施した試験は信頼性基準に基づき信頼性保証部門の調査を受けます。試験報告書には信頼性保証陳述書を添付してご提出し、適合性調査にも対応いたします。医薬品分析業務で培った多くの経験を活かして、お客様の医薬品開発品質の向上に貢献いたします。

安定性試験/規格試験/配合変化試験/溶出試験 etc

生体試料中の薬物分析で培った分析技術を活かし、高い分析技術により、医薬品の製剤/原料、化粧品原料の品質確認試験を、GLP体制及びGLPに準拠した体制で実施することができます。

業務内容
  • 分析法開発
  • 分析法バリデーション
  • 検体濃度測定
安定性試験
  • 長期保存試験(東南アジア向け含む)
  • 中間的試験、加速試験
  • 苛酷試験
  • 光安定性試験(光源D65)
    ※お客様の幅広いニーズにお応えいたします。
配合変化試験
  • 注射剤
  • 顆粒剤
  • 散剤
規格試験
  • 性状
  • 確認試験
  • 示性値(融点,pH等)
  • 純度試験
  • 定量(HPLC)
製剤分析試験
  • 溶出試験
  • 含量試験
  • 含量均一性試験 等
測定法の開発・バリデーション
  • 規格試験法のバリデーション試験
  • 同等性溶出試験バリデーション試験 等
化粧品原料・製品の分析
  • 規格および試験方法等の設定/試験受託
  • 製品および原料などの安定性試験

閉鎖式接続器具適合性試験

診療報酬改定により混合調製時の抗癌剤の曝露を防ぐ閉鎖式薬物移送システム(CSTD)への関心が今まで以上に高まっております。
弊社は、いち早くお客様のニーズに応えるべく、閉鎖式接続器具適合性試験の実績がございます。

試験方法
バイアル適合性評価、コアリング発生評価等

ゴム栓のコアリング試験

バイアルに使用するゴム栓のコアリング発生評価試験も実績がございます。

試験方法
①注射針を刺して倒置した状態での液漏れ試験
②注射針を抜いて倒置した状態での液漏れ試験
③ゴム栓の破片有無の観察(濾過後の残滓を測定)

検査業務

業務内容
特殊遺伝子検査(PCR等)

体外診断薬支援業務

業務内容
体外診断用医薬品申請における臨床性能試験の支援業務、品質管理に係る試験業務 等

医薬品等分析事業に関する、資料請求、ご質問、ご意見、ご要望などがございましたら、
下記のメールフォームよりご連絡をお願いいたします。

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