business事業案内

医療機器開発支援事業

医療機器開発支援事業

医療機器の安全性・有効性および、製造販売する企業の品質管理・安全対策が厳しく問われる現在、承認申請には専門的な知識と手順が必要です。
また、高度管理医療機器においては、科学的・倫理的妥当性に基づく臨床試験(治験)の実施、有効性・安全性に関する製造販売後情報収集の徹底が要求されます。
EPメディエイトでは、幅広い知識と経験を持つ医療機器専門のスタッフが、そのノウハウを活かして、医療機器の薬事・臨床試験・製造販売後調査に関する業務を全面的に支援します。

医療機器開発支援事業について

保健機能食品開発支援事業(食品CRO)

保健機能食品開発支援事業(食品CRO)

2015年4月より、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が施行され、ヒト試験において倫理的な配慮や信頼性の確保がより求められるようになりました。
トクホ申請用の有効性・安全性の評価には、ヒト試験の実施が求められています。また機能性表示食品においても、食品の機能性・安全性の根拠として、研究レビューもしくは臨床試験実施が求められており、機能性の表示に根拠が存在しない場合は、不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)違反で消費者庁より措置命令を受ける可能性があります。

EPメディエイトでは「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に対応した試験実施体制を整え、信頼性の高いデータを提供できるよう心掛けています。

保健機能食品開発支援事業(食品CRO)について

体外診断薬開発支援事業

体外診断薬開発支援事業

体外診断薬事業では、大学や企業における研究活動によって生み出された新しい医薬品・医療機器のシーズを事業化までの明確なシナリオに基づいて一連のプロセスをワンストップで提供し、スピーディーかつ低コストで臨床試験へ最適なサポートを提供します。

体外診断薬開発支援事業について

医薬品等分析事業

分析事業

医薬品等分析事業では、厳格な法規制対応や手順が求められる医薬品分野で25年以上の分析業務受託実績を有しております。
体外診断薬等の開発支援と検査キットの品質試験を新たに加え、衛生検査所の登録により各種遺伝子関連の検査業務を展開が可能となりました。
これまでの経験から得たノウハウを活かして、CRO事業との複合的な受託サービスを強化し、お客様の多様なニーズに対応いたします。

医薬品等分析事業について