business事業案内
食品の臨床試験(ヒト試験)
ヒトでの機能性評価
トクホ申請や機能性表示食品届出には、ヒトでの機能性評価が求められます。
食品の臨床試験(ヒト試験)は豊富な実績から、食品のヒトでの機能性評価に必要とされるプロトコル(食品の摂取条件、被験者の条件、人数、評価項目など)をご提案いたします。
ヒトでの安全性評価(長期摂取・過剰摂取)
トクホ申請では、ヒトでの安全性評価のための試験が求められます。
また機能性表示食品等、その他の食品でも安全性を評価し説明できることが食品事業者の役割とされています。
食品の臨床試験(ヒト試験)ではトクホ申請用試験の実績から、安全性試験の実施の必要性に関するご相談も承ります。
安全性試験は2001年から現在(2020年2月)までおよそ320件ほど受託しております。
臨床試験・ヒト試験例一覧
- 膝関節
- バイオマーカーと自覚症状調査票を応用した試験 ほか
- 疲労・ストレス・睡眠
- バイオマーカーと脳波計、睡眠質問票を応用した試験 ほか
- 免疫機能
- s-IgA分泌速度、好中球、NK細胞の活性化能を確認する試験 ほか
- メタボリックシンドローム関連
- ①コレステロール値(総コレステロール値やLDLが高めの方を対象とした試験)
②血糖値(空腹時血糖値が高めの方や、食後に血糖値が上がりやすい方を対象とした試験)
③血圧(来院時血圧値が高めの方を対象とした試験)
④BMI・体脂肪(BMIや腹囲、CT法・インピーダンス法を用いた体脂肪率や内臓脂肪面積が高めの方を対象とした試験)
⑤中性脂肪値(空腹時血中中性脂肪値が高めの方や、食後の血中中性脂肪値が上がりやすい方を対象とした試験) ほか - 肌
肌試験 測定機器 - ①保湿(水分量、水分蒸散量)、肌色、皮膚のハリ(粘弾性)、肌色、シミ、シワ、毛穴、皮膚画像解析、にきび、毛髪、使用感アンケートを用いた試験
②パッチテストによる安全性確認試験(貼付および光照射による刺激性試験、アレルギー誘発性試験 ほか)
③紫外線防止効果試験(ヒトの肌でのSPF,UVAの測定 ほか) - 感染症予防
- 風邪をひきやすい方を対象に、上気道感染の予防効果を確認する試験 ほか
- 眼機能
- VDT作業等による眼精疲労改善を確認する試験、ドライアイ改善を確認する試験 ほか
- 聞こえ・耳鳴り・難聴
- きこえづらさの自覚がある方を対象とした試験、オージオメーターを使用した試験 ほか
- 認知機能
- 臨床高次脳機能評価法を応用した試験、脳波測定試験 ほか
- 抗アレルギー
- 花粉曝露施設を利用した花粉症の関連試験、通年性鼻炎やアトピー性皮膚炎の症状緩和を確認する試験 ほか
- 尿酸
- 尿酸値が高めの方を対象とした試験 ほか
- 血流改善・冷え性
- レーザードップラーを使用した試験、サーモグラフィを使用した試験 ほか
- むくみ改善
- 脚のむくみを自覚している方や、むくみやすい方を対象とした試験 ほか
- 便通改善
- 便秘傾向の方を対象に、おなかの調子の改善を確認する試験、腸内細菌叢の検査 ほか
- 更年期症状
- 閉経周辺期の自覚症状のある女性を対象とした試験 ほか
- 骨粗鬆症予防
- 閉経前後の方を対象に、バイオマーカー、DXA法による骨量の維持効果を確認する試験 ほか
- 排尿トラブル
- I-PSS、QOLスコア、OABSSを使用し効果を確認する試験 ほか
- その他
- 肝機能、抗酸化、GI値算出、血液凝固・線溶系、貧血、月経前症候群、生理痛、ピロリ菌、におい(体臭等)、歯周菌、虫歯予防、口腔細菌試験 ほか
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