business事業案内

医療機器開発支援事業

医療機器開発事業では、医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発サポートで培った経験をもとに、関連法規を遵守したクオリティの高い製品開発を実現いたします。
電気・機械・生物・化学および医療系のバックグラウンドを有する専門スタッフが、チーム編成による業務体制でスムーズで安定したサービスを提供し、臨床開発から認証、承認申請までフルサポートいたします。

医療機器の薬事 及び
臨床開発受託業務ご案内

医療機器開発部

「医療機器GCP省令」では、科学的・倫理的妥当性に基づく医療機器の臨床試験(治験)の実施が要求されます。同じく「医療機器GPSP省令」では、医療機器の有効性・安全性に関する製造販売後情報収集の徹底が要求されます。
EPメディエイトでは臨床試験受託のCRO (Contract Research Organization)としての豊富な経験と知識を基に、医療機器の臨床試験、製造販売後調査に関する幅広い支援業務を行っています。

臨床試験に関する業務
  • 臨床試験実施のための社内体制構築サポート(臨床試験SOPの作成サポート等)
  • 臨床試験施設の選定サポート並びに治験責任医師の適格性要件調査
  • 治験機器概要書、治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書案の作成サポート
  • 治験計画届書の作成サポート
  • 臨床試験の統計解析に関するサポート
  • 臨床試験施設IRB審査資料の作成サポート
  • 臨床試験施設との契約
  • 臨床試験実施状況のモニタリング、臨床試験施設の定期訪問
  • 症例登録、割付に関するサポート
  • 症例報告書の回収、有害事象情報の収集
  • 原資料と症例報告書との照合(SDV)
  • 臨床試験のデータマネジメントに関するサポート
  • 記録文書類の作成サポート
  • 臨床試験研究会、症例検討会用プレゼンテーション資料の作成サポート及び運営サポート
  • 総括報告書案の作成サポート
  • 臨床試験の監査に関するサポート
  • 審査当局からの照会事項対応サポート、適合性書面調査対応サポート
  • その他、臨床試験に関するコンサルティング
製造販売後調査に関する業務
  • 製造販売後調査のための社内体制構築サポート(製造販売後調査SOPの作成サポート等)
  • 製造販売後調査計画書等の作成サポート
  • 製造販売後調査施設との契約
  • 調査票の回収、有害事象情報の収集
  • 製造販売後調査等報告書、使用成績評価申請書の作成サポート
  • その他、製造販売後調査に関するコンサルティング

医療機器薬事部

医療機器の薬事業務には法的知識のほか、各分野における専門的な知識が要求されます。
EPメディエイトでは、薬機法の改正など、時代の流れに迅速に対応し、貴社のリソース不足のお役に立ちたいと願っています。
医療機器の薬事に関する経験豊富な専門スタッフの知識とノウハウを活かし、お客様のご要望に応じて薬事に関する幅広いコンサルティング業務をはじめ各種業務を行っています。

薬事コンサルティング業務
  • 医療機器申請区分の調査
  • 認証、承認申請から承認取得までの戦略立案
  • クライアント作成の申請書類案に関するレヴュー及びコンサルティング
  • 審査当局への面談サポート
  • その他、薬事全般のコンサルティング (年間コンサルティング契約、スポットコンサルティング、教育訓練支援(出張セミナー)等)
  • 施設へのアンケート調査
認証、承認申請・届出に関する業務
  • 認証、承認申請書作成のための必要資料(製品情報、試験レポート等)のご案内
  • 認証、承認申請書、添付資料、資料概要(STED)の作成サポート
  • 各種届書の作成サポート
  • 外部試験機関への化学・生物・電気的試験のアレンジ及び試験の進捗管理
  • 海外で実施された前臨床試験データの受入評価
  • 海外臨床試験データ活用のためのGCP準拠に関する確認作業
  • 第三者認証機関、審査当局からの照会事項対応サポート
  • 第三者認証機関、官公庁への申請同行
  • その他、申請・届出に関するコンサルティング
業許可申請に関する業務
  • 新規、移転、更新の業許可申請書(製造販売、製造等)の作成サポート
  • 品質標準書、製品標準書の作成サポート
  • QMS、GQP及びGVP関連の作業手順書、試験記録の作成サポート
  • 構造設備、試験検査器具のチェック及び実地調査前確認
  • 品質保証の社内体制構築に関するコンサルティング
  • その他、業許可申請に関するコンサルティング
安全性に関する業務
  • 市販後の国内外におけるGVP支援業務
保険適用申請に関する業務
  • 医療機器保険適用希望書の作成サポート
  • 厚生労働省経済課への面会サポート
  • その他、保険適用申請に関するコンサルティング

医療機器開発支援事業に関する、資料請求、ご質問、ご意見、ご要望などがございましたら、
下記のメールフォームよりご連絡をお願いいたします。

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